Investigadores de la Escuela Nacional de Medicina Tropical en Texas, sur de Estados Unidos, pasaron cinco años intentando desarrollar una vacuna para el Síndrome Respiratorio Agudo Grave (SARS), enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV que mató a 774 personas en Asia entre 2002 y 2003. Se interrumpió la investigación, por falta de inversiones en 2016, mientras el lote piloto producido iba a pasar a las pruebas clínicas.
“Aunque estuviera muy avanzado, con fuertes evidencias, desafortunadamente tuvimos que poner el material en una refrigeradora porque fabricar una vacuna para SARS no era una prioridad”, recuerda Maria Elena Bottazzi, directora del Colegio (o Escuela) y del Centro de Desarrollo de Vacunas del Hospital Infantil de Texas.
Tras la suspensión de la transferencia de recursos del Instituto Nacional de Salud, órgano público de fomento, los científicos buscaron ayuda en el sector privado y recibieron la respuesta de que no había interés en el proyecto.
La similaridad entre los materiales genéticos de SARS-CoV y SARS-CoV-2, virus que causa la covid-19, es superior a 79,5%. Y en ambos casos, la puerta de entrada para que el virus se reproduzca en otras células es una molécula localizada en los pulmones, conocida por la sigla ACE2.
Ese descubrimiento, publicado en febrero por la revista británica Nature, animó a los investigadores cuyos estudios sobre SARS fueron interrumpidos. Para Bottazzi, la vacuna congelada en 2016 permitiría saltar etapas y responder a la actual pandemia con más agilidad.
“Aunque haya sido formulada contra SARS, podría resultar en protección cruzada contra SARS-CoV-2. Tenemos evidencias concretas de esa posibilidad y nos gustaría confirmar eso en humanos”, completa la científica. En la peor de las hipótesis, añade, un resultado negativo evitaría que otros investigadores gasten tempo y dinero repitiendo el mismo recorrido científico.
Aunque haya sido formulada contra SARS, podría resultar en protección cruzada contra SARS-CoV-2. Tenemos evidencias concretas de esa posibilidad y nos gustaría confirmar eso en humanos.
El precio de la innovación
La interrupción de las pruebas clínicas ilustra la lógica de mercado que orienta los estudios sobre vacunas. Pasado el pico de una epidemia, grupos de investigación son desmantelados y avances científicos se pierden simplemente porque la demanda disminuye.
Entonces, ¿qué explica, en plena pandemia del nuevo coronavirus, el desinterés de la industria farmacéutica en vacunas que ya estarían en fase final de elaboración? ¿Por que eles prefieren comenzar “de cero” y no dar seguimiento a estudios ya en estado avanzado? Bottazzi tiene una hipótesis.
“La mayoría de las vacunas que se ha tratado de desarrollar contra el nuevo coronavirus – y ciertamente las que reciben más recursos – apuestan por tecnologías nuevas, nunca usadas antes”, analiza. Al priorizar métodos innovadores y de alto costo, los grandes laboratorios tienden a concentrar la fabricación, retrasando el acceso en escala global.
“Las vacunas priorizadas hoy responden a una lógica de interés comercial sobre la propiedad intelectual. Tengo mucha preocupación sobre como eso podrá ser implantado globalmente, porque el precio será alto y las personas no sabrán fabricarlas. Incluso aunque sean seguras y eficaces, demorará mucho para otros países puedan producirlas e incluso, comprarlas”, añade la investigadora.
Las vacunas priorizadas hoy responden a una lógica de interés comercial sobre la propiedad intelectual.
El método de fabricación de vacunas considerado más innovador por la industria utiliza fragmentos de material genético modificado. La vacuna desarrollada en la Escuela Nacional de Medicina Tropical en Texas, por otro lado, se basa en la producción de proteínas recombinantes.
“Es un proceso más barato, simple y conocido en todo el mundo”, afirma la directora de la Escuela. “Apenas se descubra la vacuna y sea debidamente probada en un laboratorio en los EE. UU., por ejemplo, Brasil podría comenzar a producir al día siguiente, como ya se hace con la de hepatitis B”.
Para Maria Elena Bottazzi, vacuna desarrollada para SARS podría ser adaptada para SARS-CoV-2, virus que causa la covid-19 / Escuela Nacional de Medicina Tropical de Texas/Divulgación
Quién está en el juego
De los 115 estudios para desarrollo de vacunas para covid-19 contabilizados hasta la primera semana de abril, 23 utilizan proteínas recombinantes, según levantamiento de la revista Nature.
La iniciativa privada es responsable por tres cuartos de las investigaciones en marcha, segundo la publicación. Están en el escenario algunas de las gigantes del sector, como la francesa Sanofi, las estadunidenses Pfizer, Dynavax y Johnson & Johnson, además de las británicas GlaxoSmithKline y Seqirus, esta última vinculada a la compañía australiana CSL.
Un levantamiento divulgado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de mayo considera que son 110 estudios oficiales de vacunas para SARS-CoV-2. La mayoría de los laboratorios están concentrados en los Estados Unidos, en China y en la Unión Europea.
A mediados de mayo, dos investigaciones realizadas en Brasil pasaron a integrar la lista de las “más promisorias del mundo” – una desarrollada en el laboratorio de la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG) y la otra en el Instituto del Corazón, en São Paulo (SP).
Director del Centro de Impacto de las Políticas en Salud Global de la Universidad de Duke, en el sudeste de los EUA, Gavin Yamey pondera que el descubrimiento de una vacuna no significa necesariamente el fin de la pandemia. El está de acuerdo en que la dificultad de fabricación y el precio tienden a limitar el acceso global, lo que obligará a la comunidad internacional a formular criterios de distribución y monitoreo.
“Producir una vacuna es un proceso largo, que incluye muchas etapas. Sin embargo, tenemos que preocuparnos por la distribución desde ya, porque sabemos que no estará en volumen disponible para todos en el primer momento”, explica.
Algunos países – prefiero no decir cuales – ya están intentando monopolizar el acceso a la vacuna, antes incluso de que esté lista.
Yamey integra la Fuerza-Tarea para Desarrollo de Vacuna para covid-19, grupo de trabajo lanzado en febrero por el Banco Mundial en asociación con la Coalición para Innovaciones en la Preparación para Epidemias (CEPI, por su sigla en inglés), con sede en Noruega. El grupo reúne financiadores y científicos para garantizar la fabricación de dosis en larga escala, con agilidad y capacidad global de implantación.
“Algunos países – prefiero no decir cuales – ya están intentando monopolizar el acceso a la vacuna, antes incluso de que esté lista”, cuenta el investigador. “Como la pandemia nos afecta a todos, no tiene sentido. Necesitamos una distribución justa y equitativa, respetando los principios de la salud pública”.
El proyecto de la CEPI está en la fase clínica, durante la cual ocho potenciales vacunas se prueban en diferentes países. Seis de ellas pasan a la etapa siguiente, en que se harán nuevos experimentos y ajustes para el cumplimiento de requisitos de regulación y calidad. Por lo menos tres de ellas deben ser seleccionadas para su reproducción en escala en un período de 12 a 18 meses, contados a partir de marzo de 2020. El presupuesto del proyecto es equivalente a US$ 2.045 millones.
Mapa no considera las dos investigaciones realizadas en Brasil, incluidas posteriormente en la lista de la OMS / Arte: Brasil de Fato
Intereses cruzados
Diferentes líderes globales vienen destinando recursos para el desarrollo de vacunas contra la covid-19. Boris Johnson, primer ministro británico, anunció una donación equivalente a 260 millones de dólares para a CEPI a final de marzo. Donald Trump, presidente de los EUA, prefirió invertir en un laboratorio privado y entregó 465 millones de dólares a Johnson & Johnson.
Según el periódico alemán Welt am Sonntag, Trump también ofreció el equivalente a 1.000 millones de dólares al laboratorio alemán CureVac, que tendría un prototipo en estado avanzado. A cambio, los EUA exigieron acceso exclusivo a la potencial vacuna. Las dos partes alegan que se reunieron en la Casa Blanca, pero niegan que hubiera habido ninguna negociación. Días después, la estadounidense Pfizer anunció una alianza con dos empresas alemanas, CureVac y BioNTech, para tratar de producir conjuntamente una vacuna.
Gavin Yamey considera que los gastos globales en medio de la pandemia son necesarios, pero podrían ser mucho menores se los gobiernos hubiesen tomado ciertas precauciones. En febrero de 2018, el firmó un editorial publicado por el Instituto de Salud Global de la Universidad de Duke titulado "The Odds of a Devastating Pandemic Just Went Up" (que, en español, significa "Las condiciones para una pandemia devastadora acaban de aumentar").
El texto criticaba la decisión del gobierno Trump de recortar inversiones para prevención y respuesta a pandemias. Ese año, el presidente de los EUA redujo el presupuesto de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades y disolvió el equipo de pandemia del Consejo de Seguridad Nacional.
Yamey estima que, con una inversión de US$ 10 billones por año, los Estados Unidos estarían suficientemente preparados para enfrentar el nuevo coronavirus – hoy, el país es el líder mundial del ranking de muertes por covid-19.
La agencia británica de consultoría Oxford Economics estimó una pérdida global de casi US$ 290.000 millones en el primer semestre de 2020 debido a la pandemia. En el mismo período, Johnson & Johnson, por ejemplo, aumentó en 10,1% las ventas de medicamentos.
En otras palabras, la crisis no afecta las ganancias de la industria farmacéutica. Al contrario, en tiempos de pandemia, el dinero “economizado” por los gobiernos en prevención e investigación es, en parte, redireccionado a las grandes corporaciones – como hace Trump.
Organizaciones no gubernamentales, como Médicos Sin Fronteras (MSF), denuncian hace décadas la falta de transparencia de la industria farmacéutica como estrategia para ampliar la rentabilidad, en detrimento de la salud pública.
“La industria farmacéutica exagera los costos de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos para justificar sus altos precios. (...) En realidad, gasta más en recompras de acciones para aumentar los precios de las propias acciones y ventas y marketing que en investigación y desarrollo”, afirma texto publicado en el site de la MSF, semanas antes del inicio de la pandemia.
::Caso Pfizer: Industria farmacéutica esconde la cura de enfermedades::
Según informe de la agencia de análisis de datos farmacéuticos Evaluate, los ingresos de las 10 empresas más grandes del sector en 2018 fueron de US$ 351.600 millones. Además de Johnson & Johnson, Sanofi, Novartis y GlaxoSmithKline, ya citadas en este reportaje, integraban la lista las estadunidenses Merck&Co, Abbvie, Amgen y Gilead y las suizas Roche y Novartis.
La suma de las inversiones de esas empresas en el sector de investigación ese año fue equivalente a US$ 63.600 millones, menos de 20% de los ingresos.
Gráfico muestra predominio del sector privado en el desarrollo de vacunas para covid-19 / Arte: Brasil de Fato
Propiedad intelectual y distribución
El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) lanzó el 14 de mayo una petición firmada por 140 líderes globales que exigen que todas las vacunas y tratamientos para covid-19 sean libres de patentes, producidos en masa y distribuidos gratuitamente.
El debate sobre propiedad intelectual y patentes en un contexto de pandemia no se restringe a la fabricación de vacunas. En Brasil, por ejemplo, hay más de 330 patentes vigentes o pedidos pendientes de análisis en el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) relacionados a ventiladores pulmonares, usados para tratamiento de pacientes de covid-19 en estado grave.
La “quiebra de patentes”, cuyo nombre técnico es licencia compulsoria, depende de la legislación de cada país. En Brasil, la Constitución de 1988 condiciona la validad de las patentes a su función social, y en abril se propuso un proyecto de ley (PL 1462/2020) con ese objetivo. El texto tiene apoyo del Consejo Nacional de Salud (CNS), pero la resistencia de la Asociación de la Industria Farmacéutica de Investigación (Interfarma), que reúne a 50 laboratorios nacionales e internacionales.
El argumento en defensa de los derechos de propiedad intelectual es la necesidad de estimular a las industrias a invertir en el desarrollo de soluciones innovadoras. Por otro lado, esa garantía tiende a restringir y dificultar el acceso a productos que podrían salvar vidas.
El ex-ministro de la Salud, Luiz Henrique Mandetta, se posicionó contra la suspensión de patentes “en cualquier hipótesis” durante pronunciamiento en 2019, antes de la pandemia. Su sucesor en la cartera, Nelson Teich, no se posicionó.
Tedros Ghebreyesus, director general de la OMS, hizo un llamado a inicios de abril para que laboratorios de todo el mundo garanticen la transparencia de sus investigaciones y el libre acceso a datos, de modo que se facilite el acceso global a medicamentos y vacunas. El secretario general de las Naciones Unidas, Antonio Guterres, dijo que los futuros tratamientos para la covid-19 deben ser vistos como "un bien público", la disposición de todos.
“No podemos repetir el error de la gripe porcina de 2009”, resalta Gavin Yamey, en referencia a la pandemia de H1N1, que mató a más de 150 mil personas, conforme estimación de la OMS. En esa ocasión, los países ricos monopolizaron el suministro global de vacunas, retardando las políticas de combate a la enfermedad en todo el mundo.
Lo que la CEPI propone es un sistema de distribución gratuito y unificado que priorice trabajadores de salud que están en primera línea y grupos de riesgo. Ese esfuerzo involucraría financiamiento del sector público y “voluntad política” de los gobernantes, segundo Yamey. Al final, los países ricos pagarían la mayor parte de la factura, pero no necesariamente recibirían más dosis.
“Pandemias anteriores muestran que la población pobre, que vive en países donde el sistema público de salud no está estructurado, es la más afectada”, resalta el investigador.
El G-7, grupo que reúne Alemania, Canadá, Estados Unidos, Francia, Italia, Japón y Reino Unido, se comprometió a apoyar el lanzamiento de proyectos conjuntos de investigación para tratamientos de covid-19. La decisión, anunciada el 16 de marzo abrió las puertas al debate sobre un mecanismo de distribución global de vacunas, que debe ser encabezado por la CEPI.
El día 24 último, la OMS lanzó una plataforma llamada “Colaboración Global para Acelerar el Desarrollo, Producción y Acceso Equitativo a Diagnósticos, Tratamiento y Vacuna contra covid-19”. La iniciativa reúne países de la Unión Europea (UE), Reino Unido, Noruega, Canadá, Japón y Arabia Saudita, además de posibles financiadores como Banco Mundial y Fundación Bill y Melinda Gates.
Debido a los ataques recientes del gobierno Bolsonaro (sin partido) a la organización, Brasil ni siquiera fue llamado a participar en el grupo y corre el riesgo de quedarse atrás en el proceso de distribución de vacunas. Los Estados Unidos, mayor economía del mundo, suspendieron sus contribuciones a la agencia internacional en plena pandemia y también no integran a plataforma.
OMS lidera campaña para garantizar equidad en la distribución de vacunas / Fabrice COFFRINI / AFP
El 18 de mayo, la OMS hizo la primera reunión anual de su historia por videoconferencia. Líderes internacionales defendieron que la vacuna sea tratada como "bien público". Xi Jinping, presidente de China, prometió ubicar el equivalente a US$ 2.000 millones para la lucha global contra la covid-19, especialmente en los países en desarrollo.
¿Para cuando?
La carrera por una vacuna para la covid-19 se ha intensificado. Los laboratorios han empezado a anticipar sus pronósticos, informando que podría haber unidades la disposición antes del final del año.
“La verdad es que nadie sabe cuando estará lista la primera vacuna”, reconoce Gavin Yamey. Hasta hoy, el desarrollo más rápido de una vacuna fue la del sarampión, que tomó diez años. “En la actual pandemia, todo el proceso fue muy ágil, desde la identificación del virus en China, lo que da condiciones de producir una vacuna en tiempo récord”, completa el científico.
El nuevo coronavirus fue identificado el 7 de enero y su secuencia genética fue divulgada la semana siguiente. En 63 días, la primera vacuna ya estaba siendo probada en humanos, en los Estados Unidos.
Todo el proceso fue muy ágil, desde la identificación del virus en China, lo que da condiciones de producir una vacuna en tiempo récord.
El avance más reciente fue divulgado por la farmacéutica estadounidense Moderna, el lunes 18 de mayo. Los ocho voluntarios, sometidos a dos dosis de una potencial vacuna, crearon anticuerpos semejantes a los de pacientes curadas. La nueva etapa de pruebas incluirá 600 personas y comenzó a finales de junio.
Maria Elena Bottazzi, investigadora en Texas, admite que diferentes previsiones para el lanzamiento de vacunas pueden causar confusión. Su sugerencia es que la confianza del público en la información divulgada por la prensa sea proporcional a la transparencia que los laboratorios ofrecen con relación a sus investigaciones.
“Necesitamos confiar en los procesos científicos, pero, al mismo tiempo, mantenernos vigilantes para que estos no sean cruzados por intereses políticos o poco transparentes”, resalta. “Aquellos que forman parte de los equipos reguladores deben tener acceso a los datos sin ningún conflicto, de modo que no favorezcan uno u otro laboratorio. Las decisiones tienen que estar basadas únicamente en criterios técnicos”.
Como la búsqueda por perfección no siempre es compatible con la urgencia de una pandemia, la sugerencia de la investigadora es equilibrar las expectativas entre agilidad y eficiencia.
“Vacunas seguras que pueden ofrecen 50% o 30% de protección tal vez serían buenas para poblaciones de alto riesgo, mientras seguimos buscando un modelo mejor que protegería 100%. Al final, probablemente tendríamos una especie de caja de herramientas, en que algunas vacunas serían las más rápidas, aunque aún imperfectas. Precisaríamos ter capacidad evaluar cual vacuna seria útil en cada caso”, afirma Bottazzi.
La vacuna contra SARS que estaba en fase final de elaboración en Texas será descongelada en breve para pruebas clínicas en pacientes de covid-19. El 5 de mayo, la Escuela Nacional de Medicina Tropical obtuvo un financiamiento junto a la PATH, organización estadunidense sin fines de lucro que invierte en innovación para salud pública.
Aunque conmemore la retomada de los estudios, la científica alerta sobre el riesgo de nuevas interrupciones. “Tenemos esa preocupación, si, porque eso sucede repetidamente. Ocurre un brote, reaccionamos, pero de repente no hay más financiamiento”, lamenta. “E incluso si una de esas vacunas que están probando en el mundo funciona, es necesario seguir investigando, porque más adelante puede surgir un nuevo coronavirus y debemos tener una estrategia, no ser solo reactivos”.
Johnson & Johnson, la empresa más grande del sector farmacéutico, citada tres veces en este texto, publicó recientemente su posición sobre los temas abordados por el reportaje. Al divulgar el crecimiento de las ventas en el primer trimestre de 2020, el vicepresidente ejecutivo Joseph Wolk escribió: “Reconocemos el lamentable impacto de la pandemia de la covid-19 sobre personas, comunidades, negocios y sobre el mundo. Aunque los resultados de Johnson & Johnson en el primer trimestre sean significativos, reflejando la resiliencia de nuestros diversos negocios, esa narrativa es comprensiblemente colocada en segundo plano ante la preocupación más apremiante de enfrentar la covid-19”.
La empresa tiene la meta de producir 1.000 millones de dosis hasta el fin de 2021. Además de las fábricas que ya existen, en los EE. UU. y en Holanda, Johnson & Johnson pretende construir otras dos plantas en Asia y en Europa.
Al periódico Washington Post, el director científico Paul Stoffels informó que la compañía no está interesada en lucrar con la vacuna contra el coronavirus y está de acuerdo en priorizar profesionales de la salud y pacientes de alto riesgo.
Edición: Rodrigo Chagas
