A Pfizer e a BioNTech apresentaram nesta quarta-feira (2) à Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos que regulamenta o uso de medicamentos no país, um pedido de autorização para usar sua vacina contra a covid-19 em bebês e crianças de seis meses a cinco anos de idade.
Se aprovada, essa seria a única vacina contra a covid-19 para esse grupo etário nos Estados Unidos.
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Em gesto raro, FDA estimulou pedido
As empresas informaram que começaram a submeter os dados para seu pedido formal "após uma solicitação" da FDA, embora não tivessem alcançado uma meta importante nos ensaios clínicos em crianças de dois a quatro anos de idade.
Logo após o anúncio, a FDA disse que um comitê externo de especialistas analisará o pedido numa reunião em 15 de fevereiro. "Ter uma vacina segura e eficaz disponível para crianças nesta faixa etária é uma prioridade para a agência", disse Janet Woodcock, comissária em exercício da FDA.
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A agência também confirmou que pediu aos fabricantes de vacinas que apresentassem o pedido "à luz do recente surto da [variante] ômicron". Se a FDA autorizar o uso emergencial da vacina, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA também terão que autorizar seu uso, após uma reunião com os conselheiros do órgão.
As empresas pediram inicialmente autorização para usar apenas duas doses nessa faixa etária, de um regime planejado de três doses.
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Albert Bourla, CEO da Pfizer, disse que a empresa acredita que três doses da vacina serão necessárias "para alcançar altos níveis de proteção contra as variantes atuais e potenciais futuras".
"Se duas doses forem autorizadas, os pais terão a oportunidade de iniciar a vacinação contra a covid-19 de seus filhos, enquanto aguardam a autorização potencial de uma terceira dose", disse em comunicado.
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Dose extra-baixa
A Pfizer e a BioNTech disseram ter optado por reduzir significativamente a dosagem de sua vacina para limitar os efeitos colaterais para esse grupo etário.
O pedido estabelece que a dose para essa faixa etária será de três microgramas da vacina, em comparação com 30 microgramas para indivíduos de 12 anos ou mais, e uma dose de dez microgramas em crianças de cinco a 11 anos.
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Os menores de cinco anos receberiam duas doses com três semanas de intervalo, seguidas de uma terceira dose, dois meses depois. De acordo com resultados iniciais de estudos, as doses extra-baixas da vacina geraram uma resposta imunológica em crianças de até dois anos de idade.
Entretanto a contagem de anticorpos em crianças de dois a quatro anos foi inferior às de crianças mais velhas e adolescentes. Ao administrar uma terceira dose nos testes, as empresas esperam melhorar a proteção.
Há cerca de 23 milhões de crianças menores de cinco anos nos EUA. A aprovação de uma vacina para elas supostamente ajudaria muitos pais que enfrentam dificuldades com o fechamento de pré-escolas e creches.
Vacinas para crianças no Brasil
Se a FDA aprovar o uso da vacina da Pfizer-BioNTech nessa faixa etária, as empresas deverão buscar também o aval de agências reguladoras de outros países, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.
A Anvisa já aprovou em meados de janeiro o uso da vacina da Pfizer-BioNTech a partir de cinco anos de idade, e em seguida aprovou o uso da Coronavac em as de seis anos em diante.
Recentemente, cerca de 1,6 milhão de doses de vacinas contra a covid-19 haviam sido aplicadas em crianças de cinco a 11 anos no Brasil, segundo dados do consórcio de veículos de imprensa brasileiros que monitoram o ritmo da vacinação no país.
