Regulamentação

Anvisa oficializa possibilidade de uso emergencial de vacinas contra a covid-19

Serão considerados, por exemplo, estudos não clínicos e clínicos, práticas de fabricação e resultados provisórios

Brasil de Fato | Brasília (DF) |
vacina, agulha
A Prefeitura de Belo Horizonte anunciou hoje (9) que fechou acordo com o Instituto Butantan, em São Paulo, para garantir a imunização da população do município contra a covid-19 - Créditos da foto: Tânia Rêgo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (10) a possibilidade de uso emergencial de vacinas contra a covid-19. A decisão foi unânime entre os diretores da agência e é para utilização provisória.

Até o momento, nenhum pedido formal para o uso emergencial ou registro chegou até a agência, de acordo com a própria Anvisa. A solicitação tem que ser feita pela empresa produtora da vacina, destacaram os diretores.

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Segundo a Anvisa, os pedidos para autorização serão analisados individualmente pela diretoria da agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.

Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.

A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia.

A Anvisa ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.

Edição: Leandro Melito