A comissão mista da Câmara Federal e do Senado para covid-19 ouviu, na última terça-feira (20), especialistas e representantes de instituições sobre o plano de operacionalização da vacinação para covid-19. O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde representou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Também estiveram presentes representantes da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI), da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), do Instituto Butantan e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Os presentes concordaram sobre a importância e a urgência dos projetos e parcerias em desenvolvimento no país. Apesar de demonstrarem confiança em uma ou mais vacinas para o próximo ano, eles apontaram alguns pontos de atenção que precisam ser olhados com cuidado na elaboração de uma estratégia de vacinação. Entre eles, a necessidade de uma comunicação clara com a população e da necessidade de se estabelecer grupos prioritários para vacinação.  

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“Temos muita urgência, mas precisamos aguardar os resultados. Qual será a eficácia de uma vacina aprovada? Normalmente, o padrão da Anvisa é 70% ou mais, mas esses critérios foram diminuídos pela urgência e a necessidade. Não queremos passar a impressão de uma vacina que funciona de fato para população”, afirmou o presidente da SBI e também pesquisador da Fiocruz, Ricardo Gazzinelli, explicando que a aprovação de uma vacina não significa o fim da pandemia e da necessidade de outras medidas para contenção do vírus. 

A Coordenadora Geral Substituta do Programa Nacional de Imunizações, Adriana Regina Farias Pontes Lucena, apresentou o trabalho que uma comissão de diversas instituições, entre elas, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos-Fiocruz) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz), está desenvolvendo para montar um plano operacional.

Ela esclareceu que as estratégias sendo elaboradas levarão em conta os resultados dos ensaios clínicos, como eficácia e segurança das vacinas em diferentes grupos, e características epidemiológicas e clínicas e dinâmica de transmissão do vírus. Além disso, Lucena reforçou que o objetivo principal da vacina é reduzir a mortalidade e a morbidade causadas pela covid-19. 

Projetos em desenvolvimento

Após as apresentações da SBI, da Abrasco e do PNI, os três institutos de pesquisa e produção com acordos de transferência de tecnologia e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizaram sobre os projetos em curso no Brasil.

A Tecpar apresentou sua parceria com o Fundo Russo de Desenvolvimento e instituto Gamaleya para a vacina Sputnik V, a Fiocruz apresentou seu projeto de transferência tecnológica a partir de acordo com a AstraZeneca e o Instituto Butantan apresentou os termos e o andamento da vacina Coronavac, desenvolvida em parceira com a farmacêutica chinesa Sinovac.

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Eles reforçaram a importância estratégica das instituições ali representadas e de seu histórico de colaboração para o país. Além disso, esclareceram que o processo de transferência tecnológica irá ampliar as plantas para vacina no Brasil, ampliando a capacidade nacional de produção. 

Ao apresentar a atuação da Fiocruz no campo das vacinas, Marco Krieger reforçou a necessidade de ser ter responsabilidade em relação ao tema. “Estamos acelerando algumas fases, mas essa aceleração não pode estar descolada da segurança”, afirmou. 

Segundo o vice-presidente, a Fiocruz avaliou, desde março, as diferentes vacinas que estavam em desenvolvimento. A partir da sua matriz de avaliação, que considerou fase de desenvolvimento, resultados preliminares, capacidade de produção e infraestrutura pré-existentes, a vacina sendo desenvolvido pela Universidade de Oxford foi escolhida para um acordo de transferência tecnológica, assinado em setembro.

Os dados clínicos das fase 1 e 2 para a vacina foram promissores, com duas doses se mostrando mais eficazes. Além disso, ela foi a primeira a entrar na fase 3, que ainda está em curso. Krieger reforçou que esta vacina estava em uma fase avançada por usar uma plataforma pré-existente que já havia sido utilizada para o desenvolvimento rápido de outras vacinas, inclusive um outro coronavírus, com bons resultados. “É um projeto que já tinha uma bagagem”, resumiu. 

De acordo com o representante da Fiocruz, o cronograma previsto está se mantendo e a previsão é de que em novembro seja possível ter os resultados para um registro emergencial. Segundo ele, depois desse registro, normalmente se espera um ano para a aprovação final, mas excepcionalmente este tempo deve ser reduzido.

Sendo assim, a produção do primeiro lote para aprovação final deve acontecer em dezembro e a aprovação junto à Anvisa deve ocorrer em janeiro. Com as primeiras entregas para o Ministério da Saúde previstas para fevereiro. Ele reforçou que o acordo possui preço de custo de US$ 3,16 por doses, com mais de 200 milhões de doses sendo produzidas no Brasil já em 2021, dentro do PNI. 

Último a se apresentar, Juvenal de Souza Brasil Neto representou a Anvisa e afirmou que os prazos apresentados até o momento ele são previsões, não uma garantia. “Tudo depende do andamento dos estudos”, explicou, ao esclarecer que a Agencia sobre o modelo de submissão contínua adotado.

Até o momento, quatro estudos clínicos já foram aprovados pela Anvisa e estão em andamento no país e dois projetos de transferência tecnológica já deram entrada em seu processo de aprovação, o da Fiocruz-AstraZeneca e o do Butantan-Sinovac. 

Fonte: Agência Fiocruz de Notícias

Edição: Mariana Pitasse